COMMUNIQUÉ DE PRESSE   INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES                                                                                                                                                                                                                                                   
IRVINE, CA, et HERSTAL, BELGIQUE – 07h00 CEST, jeudi 28 février 2019 – MDxHealth SA (Euronext : MDXH.BR) publie aujourd’hui son rapport d’activité et ses résultats financiers pour l’exercice clôturé le 31 décembre 2018, ainsi que sa vision stratégique pour 2019.

FAITS MARQUANTS 2018

• Augmentation de 18 % du volume total de tests, avec plus de 39 000 patients testés ;

• Chiffre d’affaires de 28,4 millions de dollars, équivalent au chiffre d’affaires (normalisé) de l’exercice précédent ;
• EBITDA de -29,1 millions de dollars, par rapport à un EBITDA normalisé de -22,4 millions de dollars en 2017 ;

• Encaissements de fonds sur les produits et services en hausse de 15 % ;
• Levée de 44 millions de dollars de produit brut par l’intermédiaire d’un placement privé de nouvelles actions ;

• 26,2 millions de dollars de trésorerie et d’équivalents de trésorerie.

Michael McGarrity, le nouveau CEO, a déclaré : « Je suis très heureux de rejoindre MDxHealth et de contribuer à son développement. Au vu de la validité clinique et de la proposition de valeur avancée par la Société à ce jour, je suis convaincu que nous disposons de bases solides qui nous permettront d’accélérer notre exécution opérationnelle et commerciale.

J’ai hâte de mettre à profit mon expérience de gestion d’entreprises de diagnostic clinique appliquant le modèle de l’innovation disruptive afin de leur faire dépasser l’adoption initiale au sein de la norme de soins, apportant une valeur ajoutée concrète aux patients, aux cliniciens et aux fournisseurs. La voie que nous suivrons exigera attention et exécution, et je suis convaincu que la réduction des dépenses opérationnelles mise en place au cours du quatrième trimestre de l’exercice 2018 nous aidera à nous concentrer sur cet objectif sans compromettre l’exécution.

Il y a quelques jours à peine, je travaillais en étroite collaboration avec la direction pour m’intégrer parfaitement au sein de l’entreprise. J’ai hâte de partager mon évaluation et mes perspectives pour les mois prochains. Nous planifierons d’appeler les investisseurs après la publication des résultats du premier trimestre, et je suis impatient à l’idée de travailler en équipe pour créer de la valeur ajoutée qui bénéficiera à tous nos intervenants, qu’ils soient patients, clients ou actionnaires. »

RAPPORT D’ACTIVITÉ

Afin de stimuler le rendement opérationnel de l’ensemble de l’entreprise, MDxHealth a entrepris une série d’initiatives clés qui sont décrites ci-dessous.
             

• Réalignement des territoires de vente américains sur la base de la couverture octroyée par les payeurs sous contrat, en visant une augmentation de l’ensemble des encaissements de fonds et des recettes ; 
• Concentration des charges d’exploitation sur les activités qui favorisent la croissance de ConfirmMDx et de SelectMDx.

Les réductions des charges d’exploitation et les mesures de préservation des liquidités comprennent :

• le report du déploiement commercial de AssureMDx for Bladder Cancer jusqu’à l’achèvement des études américaines de validation et d’économie de la santé en vue du remboursement (prévu fin 2019) ;  
• le report des investissements planifiés dans deux nouveaux produits pour le cancer de la prostate, InformMDx et MonitorMDx.

RÉSUMÉ DES VOLUMES DE TEST

On  observe du progrès en ce qui concerne la croissance du volume global des tests de la Société. En 2018, 39 000 patients ont été testés avec SelectMDx et ConfirmMDx de par le monde, soit 18 % de plus que les 33 000 patients testés en 2017.

ConfirmMDx^®

• Volume total des tests aux États-Unis de 20 300 en 2018, par rapport à un volume de tests de 21 400 en 2017 ;
• Croissance de 11 % du volume total de tests au quatrième trimestre, qui passe à 4 796, par rapport à 4 329 tests effectués au troisième trimestre ;
• 63 % de l’ensemble des tests ConfirmMDx effectués aux États-Unis sont couverts par des contrats existants. L’élargissement de la couverture de remboursement est attribuable à :
  • l’attribution d’un code PCT unique et la nouvelle détermination de couverture locale finale positive (Local Coverage Determination, LCD) par Medicare (Palmetto GBA) ;
  • la signature de 18 nouveaux contrats de payeurs américains, dont Kaiser Permanente Southern California, qui couvre 4,4 millions de membres, portant le total de contrats de payeurs à 80 ;
• Promulgation de six nouvelles politiques médicales commerciales de couverture positives aux États-Unis, ce qui porte aujourd’hui le total à 36 politiques commerciales positives, dont 13 des 36 payeurs titulaires de licences de la Blue Cross Shield Association®, qui, ensemble, fournissent une assurance maladie à plus de 106 millions d’Américains ;
• Inclusion dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques de l’European Urology Association (EAU) ;
• Achèvement d’une étude de validation clinique multicentrique démontrant l’intérêt d’utiliser ConfirmMDx chez les Afro-Américains présentant un risque de souffrir d’un cancer agressif non détecté par une biopsie de la prostate ; La publication de données dans le journal Urology
• Publication, dans le journal The Prostate, de données sur l’efficacité des biomarqueurs de ConfirmMDx dans les échantillons sanguins pour aider à orienter l’individualisation du traitement des patients souffrant d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC). Notons aussi la publication, dans le Journal of Clinical Oncology, de données qui établissent également le potentiel des biomarqueurs ConfirmMDx détectés dans les échantillons urinaires de patients dont la première biopsie était négative. Ces deux applications cliniques élargissent le potentiel de ConfirmMDx au secteur de marché des biopsies liquides.

SelectMDx^®

• Croissance de 61 % du volume total des tests, pour atteindre plus de 18 800 tests en 2018, par rapport à un volume de 11 700 en 2017 ;
• Augmentation de plus de 65 % du volume des tests en Europe, avec plus de 5 100 patients testés en 2018, contre 3 100 en 2017 ;
• Signature de 12 contrats de payeurs américains supplémentaires, dont l’US Government Services Administration, ce qui rend SelectMDx accessible aux acheteurs des gouvernements fédéraux, étatiques et locaux et porte le nombre de payeurs sous contrat à 26 depuis le lancement du produit à la mi-2016 ;
• Inclusion dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques de l’European Urology Association (EAU) ;
• Obtention de l’agrément du remboursement aux Pays-Bas ;
• Signature de huit nouveaux accords de distribution en Europe, ce qui porte le total à 19 et rend le test accessible à 1,2 million d’hommes répartis dans 50 pays européens ; 
• Evaluation et approbation du test SelectMDx par le département de la santé de l’état de New York, une confirmation supplémentaire de la qualité et de la fiabilité des résultats du test SelectMDx ;
• Démonstration, par des études d’économie de la santé américaines et européennes, que l’utilisation systématique de SelectMDx en pratique clinique pourrait améliorer les résultats des patients et permettre aux fournisseurs de soins de santé des économies combinées de presque 1 milliard de dollars ;
• Publication de plus de 10 articles scientifiques et abrégés évalués par des pairs, dont une étude d’utilité clinique dans le journal Urology Practice.

Partenariats

• Extension de la licence actuelle avec LabCorp pour inclure les droits sur les brevets détenus et contrôlés par MDxHealth relatifs au biomarqueur MGMT destiné à être utilisé en oncologie, y compris pour un test du cancer du cerveau. Le test du biomarqueur MGMT est un test de diagnostic compagnon du glioblastome, une forme rare de cancer cérébral inclus dans les lignes directrices du NCCN et qui possède son propre code CPT de remboursement.
  • Selon les termes de l’accord, MDxHealth percevra une redevance à deux chiffres pour chaque test. Ce test est principalement utilisé dans des analyses de services pharmaceutiques.
     
• Accord exclusif de licence mondiale avec Royal Philips NV pour l’utilisation des droits de fabrication et de commercialisation du biomarqueur pronostique PDE47, permettant la finalisation du développement d’InformMDx^® for Prostate Cancer, un test tissulaire moléculaire permettant de classer les patients avec un score de Gleason bas ou indéterminé à des fins de prédiction du risque de progression de la maladie. La Société prévoit qu’InformMDx fournira des informations exploitables afin d’aider les cliniciens à orienter leurs décisions de traitement après la biopsie au moment du diagnostic, ainsi que leurs décisions de traitement après une prostatectomie. Rien qu’aux États-Unis, plus de 150 000 patients par an pourraient bénéficier du test InformMDx.

             
             
ÉVÉNEMENTS ULTÉRIEURS À LA CLÔTURE DE L’EXERCICE

Rapport d’activité

• MDxHealth a conclu un accord de partenariat exclusif avec LifeLabs en vue de commercialiser SelectMDx^® au Canada ; 
• Des données positives à propos de SelectMDx et de ConfirmMDx for Prostate Cancer ont été présentées au symposium de l’American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU) qui s’est tenu en Californie du 14 au 16 février 2019 :
  • Les économies annuelles s’élèvent à près de 500 millions de dollars lorsque SelectMDx est utilisé avant une imagerie par résonance magnétique multiparamètrique (IRMmp) pour l’identification de patients américains qui présentent un risque élevé de souffrir d’un cancer de la prostate agressif ;
  • Le test SelectMDx dépasse les performances du test sanguin de l’indice PHi (Prostate Health Index) dans le contexte de la détection du cancer de la prostate de haut grade avant la biopsie de tissu prostatique ;
  • La validation rétrospective de SelectMDx chez les patients allemands confirme sa solide efficacité clinique ;
  • Une étude d’utilité clinique démontre que ConfirmMDx a un effet positif significatif sur la prise de décision de procéder à des biopsies répétées de la prostate.
• Les données démontrant la supériorité du test urinaire SelectMDx for Prostate Cancer par rapport au test sanguin de l’indice PHi (Prostate Health Index) ont été présentées lors de la 29^e conférence annuelle IPCU (International Prostate Cancer Update), qui s’est tenue à Beaver Creek au Colorado, du 24 au 27 janvier 2019. Pour les médecins, disposer d’un test urinaire SelectMDx dans leur cabinet est un avantage majeur puisque, au contraire d’un test sanguin, le patient ne doit pas se rendre dans un laboratoire externe pour subir une prise de sang. 

Gouvernance d’entreprise

• Michael K. McGarrity a été nommé CEO de MDxHealth le 19 février 2019 ;
• Le Dr Jan Groen continue à exercer une fonction de conseiller au sein du Conseil d’administration ;
• M. Kurt Schmidt, le vice-président exécutif chargé des finances de MDxHealth, assurera les fonctions de CFO ad interim.  Faisant preuve de plus de 20 ans d’expérience financière de niveau supérieur, dont plus de 12 dans le secteur du diagnostic moléculaire, M. Schmidt travaille pour MDxHealth depuis plus de deux ans ;
• Le Conseil d’administration a commencé à chercher de nouveaux administrateurs indépendants avec une expérience adéquate du secteur aux États-Unis.

ANALYSE FINANCIÈRE

PRINCIPALES DONNÉES FINANCIÈRES
Principaux chiffres consolidés non audités de l’exercice clôturé le 31 décembre 2018 (en milliers de dollars américains, sauf les données relatives aux actions) :

Revenus et résultats
Le chiffre d’affaires normalisé de l’exercice clos le 31 décembre 2018 a atteint 28,4 millions de dollars, ce qui est peu différent du chiffre de 28,4 millions de l’exercice précédent. Si l’on inclut la vente unique des brevets de la Société à Exact Sciences en 2017, le chiffre d’affaires a atteint 28,4 millions de dollars, comparé à 40,5 millions. ConfirmMDx reste le produit phare et représentait 87 % du total des revenus liés aux produits et services. La réduction de la contribution de ConfirmMDx, qui passe de 91 % (chiffre de 2017) à 87 % en 2018, reflète également la forte croissance continue de SelectMDx, tant aux États-Unis qu’en Europe. Les volumes du test SelectMDx ont augmenté de plus de 61 % et représentaient 48 % du volume total. Toutefois, le prix inférieur de SelectMDx par rapport à celui de ConfirmMDx, et le stade précoce de son adoption par les payeurs ont limité les revenus générés par SelectMDx à environ 2,4 millions de dollars, soit une augmentation de 30 % par rapport à l’exercice précédent.

Les revenus comptabilisés sur les ventes de ConfirmMDx et de SelectMDx représentaient 48 % des facturations brutes totales, soit une légère baisse par rapport à 2017, avec une légère amélioration du taux de comptabilisation des revenus de ConfirmMDx, qui est toutefois neutralisée par la baisse du taux applicable aux volumes à croissance rapide du test SelectMDx.

La marge bénéficiaire brute sur les produits et services a diminué, passant de 64 % en 2017 à 58 % en 2018, ce qui est lié à l’augmentation de la contribution de SelectMDx au volume total et des frais généraux attribués au coût des produits vendus, en partie compensée par une amélioration continue de l’efficacité au sein du laboratoire.

Les charges d’exploitation ont atteint 48,8 millions de dollars en 2018, ce qui représente une augmentation de 6,3 millions de dollars par rapport à 2017, principalement en raison d’un accroissement, depuis un an, de l’équipe de vente aux États-Unis et de celle des opérations commerciales européennes, y compris des collaborateurs de vente et de laboratoire. Le nombre total d’employés était de 186 à la fin de 2018, par rapport à 232 l’année précédente, la diminution étant liée à une optimisation de l’organisation aux États-Unis en décembre 2018.

Résultat net
La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’établissaient à 26,2 millions de dollars le 31 décembre 2018, comparativement à 16,8 millions de dollars le 31 décembre 2017. Le produit net de 42,5 millions de dollars issus de financements neufs a été neutralisé par une érosion des capitaux d’exploitation de 28,4 millions de dollars, par un bilan défavorable des opérations de change pour un montant de 2,4 millions de dollars et par 1,4 million d’investissements dans des actifs corporels et incorporels. Les encaissements de fonds de ConfirmMDx et de SelectMDx se sont élevés à 26,5 millions de dollars, soit 15 % de plus qu’un an auparavant.

PERSPECTIVES POUR 2019

La Société continue à estimer que ses deux produits complémentaires, en phase de commercialisation, ont le potentiel de fournir aux urologues un chemin clinique clair leur permettant d’identifier précisément les cancers de la prostate de haut grade, tout en réduisant l’utilisation de procédures invasives. Nous sommes convaincus que ce chemin clinique, avec l’utilisation de SelectMDx comme guide dans la détection du cancer avant la biopsie et de ConfirmMDx après la biopsie, continuera à entretenir la dynamique et à augmenter leurs parts du marché sur tous les fronts. À long terme, SelectMDx continuera à stimuler notre croissance aux États-Unis et sur les marchés internationaux.

La Société est optimiste quant aux perspectives de l’exercice en cours et estime être capable d’atteindre un volume plus important de tests génomiques avec ConfirmMDx et SelectMDx.

En 2019 et au-delà, la croissance tirera profit :

• de l’achèvement du dossier de demande de couverture par Medicare pour SelectMDx ;
• d’une augmentation de l’adoption par les payeurs privés et de l’obtention de taux de remboursements favorables pour ConfirmMDx et SelectMDx aux États-Unis, ce qui devrait améliorer les encaissements de fonds ;
• d’une meilleure visibilité et utilité clinique de la gamme de produits de la Société au moyen de la publication d’articles soumis à l’examen collégial, dont :
  • une étude clinique prospective combinant SelectMDx avec l’IRMmp ;
  • une étude de validation clinique de SelectMDx en Europe et aux États-Unis ;
  • une étude d’économie de la santé comparant SelectMDx et l’IRMmp ;
  • une évaluation de ConfirmMDx et de l’IRM multiparamétrique chez les patients dont une biopsie de la prostate antérieure s’est révélée négative.
    
    

Calendrier des publications en 2019

• 24 avril : rapport d’activité pour le premier trimestre et conférence téléphonique de la direction
• 29 avril : publication en ligne du rapport annuel 2018
• 29 mai :  assemblée générale annuelle
• 29 août : publication des résultats du premier semestre de l’exercice 2019
• 22 octobre : rapport d’activité du troisième trimestre 

À propos de MDxHealth

MDxHealth est une société multinationale de soins de santé qui fournit des informations pratiques en matière de diagnostic moléculaire qui permettent de personnaliser le diagnostic et le traitement du cancer. Les tests de l’entreprise sont basés sur une technologie génétique et épigénétique (méthylation) brevetée et sur d’autres technologies moléculaires. Ces tests aident les médecins à diagnostiquer des cancers urologiques, à pronostiquer le risque de résurgence et à prédire la réponse à une thérapie spécifique. Le siège social européen de la Société est basé à Herstal, en Belgique, et son laboratoire est situé à Nimègue, aux Pays-Bas. Le siège social et le laboratoire américains sont basés à Irvine, en Californie. Pour obtenir plus d’informations, consultez mdxhealth.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : twitter.com/mdxhealth, facebook.com/mdxhealth et linkedin.com/company/mdxhealth.

États financiers et bilan des commissaires aux comptes

Le commissaire aux comptes de la Société, BDO Bedrijfsrevisoren CBVA a confirmé que ses procédures d’audit des états financiers consolidés de la Société, préparées conformément aux International Financial Reporting Standards (normes internationales d’information financière ou NIIF) telles qu’adoptées dans l’Union Européenne, ont été partiellement réalisées, que ces procédures effectuées à ce jour n’ont révélé aucun ajustement significatif qui devrait être apporté aux informations comptables dérivées des informations financières consolidées de la Société incluses dans ce communiqué de presse, et qu’elle a l’intention d’émettre une opinion sans réserve.

L’état consolidé du résultat global peut être consulté sur le site Web de la Société à l’adresse suivante : www.mdxhealth.com. Le rapport annuel intégral sera consultable sur le site de la Société dans le courant du mois d’avril 2019.

Pour plus d’informations :

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives et des estimations relatives aux performances futures prévues de MDxHealth et du marché dans lequel l’entreprise est présente. Lesdites déclarations et estimations se basent sur différentes hypothèses et estimations de risques connus et inconnus, d’incertitudes et d’autres facteurs, qui ont été jugés raisonnables, mais pouvant s’avérer incorrects. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs au-delà du contrôle de la Société, et peuvent s’avérer être substantiellement différents. MDxHealth décline expressément toute obligation de mise à jour de toute déclaration prévisionnelle du présent communiqué afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est basée, sauf si cela est requis par la loi ou par une réglementation.  Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre ni une invitation de vente ou d’achat de titres ou d’actifs de MDxHealth dans quelque juridiction que ce soit. Aucune valeur mobilière de MDxHealth ne peut être offerte ou vendue aux États-Unis sans inscription préalable en vertu de la loi des États-Unis de 1933 sur les valeurs mobilières, et ses amendements, ou dans le respect d’une dispense d’une telle inscription, et conformément à toutes les lois applicables aux valeurs mobilières aux États-Unis.

REMARQUE : les logos de MDxHealth, MDxHealth, ConfirmMDx, SelectMDx, AssureMDx, PredictMDx et UrNCollect sont des marques commerciales ou des marques déposées de MDxHealth SA. Toutes les autres marques commerciales et marques de service sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.  Les renseignements qui précèdent concernant Kaiser Permanente et l’attribution du contrat de General Service Administration ne peuvent servir de publicité à MDxHealth ou à ConfirmMDx par Kaiser Permanente ou le gouvernement des États-Unis.