COMMUNIQUÉ DE PRESSE  INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES  RAPPORT FINANCIER INTERMÉDIAIRE                                                     
                                                                             
Des progrès d’exploitation satisfaisants et une croissance solide à deux chiffres
des volumes de tests cliniques

Conférence téléphonique pour les analystes et investisseurs
aujourd’hui à 15h00 CET / 09h00 EST, détails ci-dessous

IRVINE, CA, et HERSTAL, BELGIQUE – 07h00 CEST, jeudi 30 août 2018 – MDxHealth SA (Euronext : MDXH.BR), a aujourd’hui annoncé ses résultats financiers pour le semestre clôturé le 30 juin 2018 et a fait le point sur ses perspectives stratégiques.

Faits saillants du premier semestre et évolutions récentes

• Les revenus liés aux produits et services s’élèvent à 16,6 millions de dollars, soit une hausse de 39 % par rapport au premier semestre 2017, qui totalisait 12,0 millions de dollars de tels revenus. Le chiffre d’affaires total se chiffre à 17,2 millions de dollars, contre un chiffre d’affaires total normalisé de 12,2 millions de dollars au premier semestre 2017. En incluant les revenus uniques de 12,1 millions de dollars provenant de la vente de brevets, les revenus du premier semestre 2017 s’élevaient à un total de 24,3 millions de dollars.
• ConfirmMDx reste le principal moteur de revenus et a connu une augmentation de 28 %, atteignant un montant de 14,2 millions de dollars. Cette progression découle de l’augmentation du remboursement et de la couverture Medicare et du meilleur encaissement de fonds global.
• SelectMDx est désormais inclus dans les directives de la European Association of Urology (EAU) de 2018. Le chiffre d’affaires total généré par SelectMDx est passé de 0,8 million de dollars au premier semestre 2017 à 1,1 million de dollars, soit une progression de 46 %.
• Expansion de la gamme de produits grâce à un accord de licence avec Royal Philips N.V. afin de finaliser, dans le courant de l’année 2019, le développement d’InformMDx (un test tissulaire permettant de stratifier les patients en fonction de leur risque de progression de la maladie) et achèvement d’une étude clinique de validation de MonitorMDx (un test de biopsie liquide destiné à guider le traitement personnalisé des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration).

« Nous avons réalisé des progrès opérationnels satisfaisants au cours du premier semestre 2018 et nous sommes ravis de la bonne croissance à deux chiffres de l’ensemble des volumes de tests cliniques », a déclaré le Dr Jan Groen, directeur général (PDG) de MDxHealth. « Pendant cette période, nous avons continué à poursuivre les quatre objectifs stratégiques que nous nous étions fixés. »

« Nous continuons de croire que nous sommes capables d’atteindre un niveau de croissance des revenus liés aux produits et services plus élevé qu’en 2017. Nous nous réjouissons de tenir le marché informé au cours de lannée. »

Faits financiers saillants

• Les revenus liés aux produits et services s’élèvent à 16,6 millions de dollars, soit une hausse de 39 % par rapport au premier semestre 2017, qui totalisait 12,0 millions de dollars de tels revenus.
• Le chiffre d’affaires total se chiffre à 17,2 millions de dollars, contre un chiffre d’affaires total normalisé de 12,2 millions de dollars au premier semestre 2017. En incluant le revenu unique de 12,1 millions de dollars provenant de la vente de brevets, les revenus du premier semestre 2017 s’élevaient à un total de 24,3 millions de dollars.
• Le chiffre d’affaires total généré par SelectMDx est passé de 0,8 million de dollars au premier semestre 2017 à 1,1 million de dollars, soit une progression de 46 %.
• Le chiffre d’affaires  généré par ConfirmMDx est passé de 11,1 millions de dollars au premier semestre 2017 à 14,2 millions de dollars, soit une progression de 28 %.
• La marge brute (hors royalties) de 10,0 millions de dollars a connu une hausse de 42 % d’un exercice à l’autre.
• La perte d’exploitation s’élève à 15 millions de dollars au premier semestre 2018, contre un bénéfice d’exploitation de 0,6 million de dollars au premier semestre 2017 (affecté par des revenus supplémentaires au premier semestre 2017 issus de la vente de brevets à Exact Sciences)
• L’EBITDA atteint -13,5 millions de dollars, contre 1,4 million de dollars en 2017.

• Les encaissements de fonds sur les produits se chiffrent à 14,7 millions de dollars, soit une hausse de 35 % par rapport au premier semestre 2017, qui totalisait 10,8 millions de dollars.
• La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 40,9 millions de dollars au 30 juin 2018, grâce à l’augmentation de capital de 44 millions de dollars (36 millions d’euros) en mars 2018.

Faits saillants de l’exploitation (y compris post-période)

ConfirmMDx^®

• Le volume de patients ayant bénéficié du test ConfirmMDx est en hausse de 11 %, soit 11 139 au premier semestre 2018 contre 10 041 au premier semestre 2017.
• La détermination de couverture locale finale positive (local coverage determination, LCD, juillet 2018) octroyant à tous les hommes américains couverts par Medicare l’accès à ConfirmMDx.
• Neuf nouveaux contrats de payeurs américains au cours du premier semestre 2018, portant le nombre total à 71 payeurs.
• 58 % des tests ConfirmMDx réalisés au cours du premier semestre 2018 étaient couverts par des contrats de payeurs.
• ConfirmMDx est inclus dans les directives de la European Association of Urology (EAU) de 2018.
• L’étude de validation multicentrique démontrant l’utilité de ConfirmMDx chez les hommes afro-américains est publiée dans la revue scientifique Urology, de grande renommée et revue par des pairs.
• Une étude démontrant que l’utilisation combinée de ConfirmMDx et de SelectMDx peut améliorer la détection du cancer de la prostate de haut grade a été présentée à la réunion annuelle de l’AUA (American Urological Association) à San Francisco, CA, qui s’est tenue du 18 au 21 mai 2018.

SelectMDx^®

• Le volume global de SelectMDx atteint 8 980 tests, affichant une hausse de 67 % d’un exercice à l’autre. 
• Le volume de SelectMDx aux États-Unis se chiffre à 5 731 tests, soit une augmentation de 36 % par rapport au premier semestre 2017, qui totalisait 4 220 tests
• Le volume de SelectMDx en Europe s’élève à 3 249 tests, soit une hausse de 179 % par rapport au premier semestre 2017, qui totalisait 1 165 tests, y compris les tests d’expérience clinique et les études d’adoption par les payeurs.

• SelectMDx est inclus dans le système de remboursement aux Pays-Bas.
• Huit nouveaux contrats de payeurs ont été signés pour SelectMDx au premier semestre 2018, portant le nombre total à 23 payeurs américains.
• SelectMDx est inclus dans les directives de la European Association of Urology (EAU) de 2018.
• Présentation de deux études SelectMDx au Congrès Global Congress on Prostate Cancer (PROSCA) qui s’est tenu à Francfort, en Allemagne :
  • Une étude d’utilité clinique positive démontrant la valeur de SelectMDx dans la prise en charge des patients et dans l’orientation des décisions en matière de biopsie dans la pratique clinique réelle.
  • Une étude combinant SelectMDx et l’échographie transrectale pour identifier les patients à faible risque, qui pourraient éviter de subir une procédure d’IRMmp inutile.
• Des études de rentabilité de SelectMDx, une aux États-Unis et quatre dans l’Union européenne, modélisant l’impact de l’utilisation du test avant la biopsie de la prostate sur les résultats médicaux et les coûts des soins de santé :
  • L’étude américaine est publiée dans la revue The Journal of Urology de 2018.  
  • L’étude européenne est approuvée par la revue médicale évaluée par les pairs Prostate Cancer and Prostatic Diseases de 2018, publiée par Nature Publishing Group. 

Résumé du volume de patients testés, par produit

Autres faits et développements commerciaux saillants

Développement continu de nouveaux produits

• Accord de licence mondial avec Royal Philips N.V. pour l’utilisation des droits de fabrication et de commercialisation du biomarqueur pronostique PDE47, permettant la finalisation du développement d’InformMDx®, un test tissulaire permettant de stratifier les patients en fonction du risque de progression de la maladie
• Développement continu de MonitorMDx, un test de biopsie liquide conçu pour orienter la prise de décision clinique pour les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) après la publication des données dans la revue The Prostate

             
Exploitation et validation de produits et d’actifs existants
             

• Licence existante étendue avec LabCorp pour les droits sur les brevets détenus et contrôlés par MDxHealth relatifs au biomarqueur MGMT destiné à être utilisé en oncologie, y compris les tests pour les patients atteints d’un cancer du cerveau, comme le glioblastome
• Présentation de l’étude d’hématurie multicentrique d’AssureMDx for Bladder Cancer, le troisième test commercial de MDxHealth, à la conférence EAU à Copenhague, au Danemark.

             
Développements de la Société
             

• Koen Hoffman a été nommé administrateur indépendant non exécutif à l’assemblée générale annuelle des actionnaires de la Société du 26 mai 2018 à Bruxelles, en Belgique.  Après sa nomination, le Conseil d’administration a élu M. Hoffman comme président
• M. Narajowski, qui a été président par intérim à la suite de la démission de Mark Shaffar du Conseil l’an dernier, demeurera au Conseil de la Société en tant qu’administrateur indépendant.
• Mme Ruth Devenyns, administratrice indépendante non exécutive, quittera le Conseil d’administration à compter du 31 août 2018 pour se concentrer sur d’autres activités.

Examen financier du premier semestre

Principaux chiffres consolidés non audités du premier semestre clôturé le 30 juin 2018 (en milliers de dollars américains, sauf les données relatives aux actions) :

¹ Le revenu unique de 12,1 millions de dollars issu de la vente de brevets à Exact Sciences est inclus dans les chiffres du premier semestre 2017.

Le revenu total du premier trimestre s’élevait à 17,2 millions de dollars, contre un revenu normalisé de 12,2 millions de dollars au cours de la même période en 2017. En incluant le revenu unique de 12,1 millions de dollars issu de la vente de brevets à Exact Sciences, le revenu total du premier semestre 2017 s’élevait à 24,3 millions de dollars. Les revenus liés aux produits et services sont passés de 12,0 millions de dollars à la même période l’an dernier à 16,6 millions de dollars. Les revenus de ConfirmMDx et de SelectMDx s’élevaient à 15,3 millions de dollars, soit une hausse de 29 % par rapport à l’année précédente (11,9 millions de dollars). Les revenus tirés de ConfirmMDx représentaient 92% des revenus liés aux produits. Les revenus liés aux produits de SelectMDx sont passés de 0,8 million de dollars lors du premier semestre 2017 à 1,1 million de dollars au cours du premier semestre 2018, soit une progression de 46 %.

Le chiffre d’affaires reconnu sur les ventes de ConfirmMDx et de SelectMDx représentait un peu plus de 51 % des facturations brutes totales, soit une légère hausse par rapport aux 50 % enregistrés au premier semestre 2017, la légère amélioration du taux de comptabilisation du chiffre d’affaires de ConfirmMDx étant compensée par la baisse du taux applicable aux volumes de test en forte croissance de SelectMDx.

Les dépenses opérationnelles du premier semestre atteignaient 25,5 millions de dollars, soit une augmentation de 6,8 millions de dollars au cours de la même période l’année dernière, principalement attribuée à l’expansion des opérations commerciales de la Société, y compris la mise en place de la force de ventes mondiale, et l’augmentation des charges d’amortissement des actifs incorporels développés en interne.

La perte d’exploitation (EBIT) et la perte nette du premier semestre se chiffraient à 15 millions de dollars et 15,1 millions de dollars, une augmentation de 15,5 millions de dollars et de 15,7 millions de dollars par rapport à la même période en 2017. Hors redevances, la marge brute sur les produits et services s’élève aujourd’hui à 10 millions de dollars, ayant subi une hausse de 3 millions de dollars, et a été contrebalancée par l’augmentation des coûts d’exploitation, reflétant principalement de nouveaux investissements dans la commercialisation.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie valaient 40,9 millions de dollars au 30 juin 2018. En mars 2018, la Société a levé 44 millions de dollars de produit brut à l’aide d’un placement privé de 9 989 881 nouvelles actions à un prix d’émission de 3,60 € par action, par l’intermédiaire d’un bookbuilding accéléré. Les encaissements de fonds de ConfirmMDx et de SelectMDx s’élevaient à 14,7 millions de dollars, soit une augmentation de 35 % par rapport à l’année dernière. L’érosion des capitaux d’exploitation d’un montant de 15 millions d’euros a été amplifiée par des investissements de 1,3 million de dollars dans des actifs corporels et incorporels et par des écarts de conversion non réalisés défavorables de 1,7 million de dollars.

Perspectives
La Société continue de penser que la croissance des revenus liés aux produits et services d’un exercice à l’autre sera plus élevée qu’en 2017. La Société continuera d’informer le marché au cours de l’année. SelectMDx et ConfirmMDx étant les moteurs de la croissance des volumes de tests, la Société prévoit que les deux solutions continueront d’augmenter la part de marché à moyen et long terme. La direction s’attend à ce qu’au cours des prochaines années, le test SelectMDx contribuera progressivement à sa croissance générale, une fois que les nombreux points d’inflexion générateurs de valeur prévus dans les années à venir se seront concrétisés.

Tel qu’indiqué précédemment, MDxHealth a une stratégie de croissance claire pour le reste de l’année 2018 et au cours des années qui suivront. Cette stratégie s’articule autour de quatre piliers essentiels :

• Favoriser l’adoption des tests commerciaux de la Société par les urologues et les payeurs grâce à :
  • La soumission pour publication de l’étude clinique prospective 4M, effectuée au premier semestre 2018 par une entité indépendante. L’étude est conçue pour évaluer l’IRMmp et SelectMDx et améliorer la sélection des patients présentant un risque accru de souffrir d’une malade de haut grade
  • La mise au point de l’ensemble des données médicales pour la couverture Medicare et pour l’inclusion de SelectMDx dans les directives américaines dans un avenir proche
  • La validation et la finalisation du développement du test InformMDx pour le cancer de la prostate qui devrait être terminé en 2019
     
• Étendre les indications cliniques pour SelectMDx grâce à :
  • L’élargissement des opportunités de marché de SelectMDx dans le domaine de la surveillance active et des soins primaires qui devrait quadrupler l’opportunité de marché de SelectMDx à moyen terme, portant à plus de deux millions le nombre de patients annuellement testés aux États-Unis, et le nombre serait similaire en Europe
  • L’élaboration et l’exécution d’une stratégie de marketing destinée directement au consommateur pour SelectMDx aux États-Unis
  • Une plus grande sensibilisation des urologues et des patients grâce à une nouvelle campagne de marketing numérique
     
• L’introduction des tests MDxHealth sur des plateformes « de l’échantillon à la réponse » de diagnostic in vitro (DIV) pour en améliorer la facilité d’utilisation, en :
  • Collaborant avec des partenaires de DIV pour introduire une partie de notre gamme de produits actuelle sur une ou plusieurs plateformes « de l’échantillon à la réponse »
     
• Optimiser notre offre de produits à l’aide de partenariats avec des sociétés pharmaceutiques, grâce à :
  • Un développement continu de MonitorMDx for Prostate Cancer, en se basant sur les résultats très prometteurs de l’étude publiée dans la revue The Prostate le 12 janvier 2018
  • La recherche d’accords supplémentaires pour tirer parti des brevets détenus et contrôlés par MDxHealth relatifs aux biomarqueurs destinés à une utilisation en oncologie non urologique

             
             
Informations relatives à la conférence téléphonique
Le Dr Jan Groen, directeur général, et Jean-Marc Roelandt, directeur financier, tiendront une conférence téléphonique le jour des résultats à 15h00 CET/14h00 GMT/06h00 PT. L’appel se déroulera en anglais et un enregistrement sera disponible pendant 30 jours.

Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer l’un des numéros ci-dessous en insérant l’identifiant de conférence 7458739.

Royaume-Uni :                                   08003767922
Belgique :                                            024009874
Pays-Bas :                                          0207143545
États-Unis :                                         18669661396

La présentation sera disponible un peu avant l’appel, dans la section Investors du site Web de MDxHealth, et peut être consultée sur le site Web de MDxHealth : https://mdxhealthdotcom-dev.azurewebsites.netinvestors.

Afin d’assurer une connexion à temps, il est recommandé aux utilisateurs de s’inscrire au moins 10 minutes avant le début de la conférence.

À propos de MDxHealth

MDxHealth est une société multinationale de soins de santé qui fournit des informations pratiques en matière de diagnostic moléculaire qui permettent de personnaliser le diagnostic et le traitement du cancer. Les tests de l’entreprise sont basés sur une technologie génétique et épigénétique (méthylation) brevetée et sur d’autres technologies moléculaires. Ces tests aident les médecins à diagnostiquer des cancers urologiques, à pronostiquer le risque de résurgence et à prédire la réponse à une thérapie spécifique. Le siège social européen de la Société est basé à Herstal, en Belgique, et son laboratoire est sis à Nijmegen, aux Pays-Bas. Le siège social et son laboratoire américains sont basés à Irvine, en Californie. Pour plus d’informations, visitez le site mdxhealth.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : twitter.com/mdxhealth, facebook.com/mdxhealth et linkedin.com/company/mdxhealth.

Pour plus d’informations :

*Le kit IVD PCR SelectMDx n’est pas disponible dans toutes les régions géographiques ou peut ne pas être approuvé pour toutes les utilisations décrites dans ce communiqué de presse. Il n’est actuellement pas disponible aux États-Unis. 

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives et des estimations relatives aux performances futures prévues de MDxHealth et du marché dans lequel elle opère. Lesdites déclarations et estimations se basent sur différentes hypothèses et estimations de risques connus et inconnus, d’incertitudes et d’autres facteurs, qui ont été jugés raisonnables, mais pouvant s’avérer incorrects. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs au-delà du contrôle de la Société, et peuvent s’avérer être substantiellement différents. MDxHealth décline expressément toute obligation de mise à jour de toute déclaration prévisionnelle du présent communiqué afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est basée, sauf si cela est requis par la loi ou par une réglementation.  Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre ni une invitation de vente ou d’achat de titres ou d’actifs de MDxHealth dans quelque juridiction que ce soit. Aucune valeur mobilière de MDxHealth ne peut être offerte ou vendue aux États-Unis sans inscription préalable en vertu de la loi des États-Unis de 1933 sur les valeurs mobilières, et ses amendements, ou dans le respect d’une dispense d’une telle inscription, et conformément à toutes les lois applicables aux valeurs mobilières aux États-Unis.

REMARQUE : les logos de MDxHealth, MDxHealth, ConfirmMDx, SelectMDx, AssureMDx, PredictMDx, InformMDx, MonitorMDx et UrNCollect sont des marques commerciales ou des marques déposées de MDxHealth SA.