COMMUNIQUÉ DE PRESSE                                                                 INFORMATIONS REGLEMENTÉES
RAPPORT D’ACTIVITÉS TEMPORAIRE

MDxHealth publie ses résultats du premier trimestre 2018

IRVINE, CA, et HERSTAL, BELGIQUE – 07h00 CEST, mardi 24 avril 2018 – MDxHealth SA (« MDxHealth », ou la « Société »), (Euronext : MDXH.BR), a publié aujourd’hui ses résultats pour le premier trimestre de l’année 2018, clos le 31 mars.

Dr. Jan Groen, CEO de MDxHealth, commente : « Au cours du premier trimestre 2018, nous avons enregistré une forte croissance en termes de volume de patients testés et de revenus. Nous sommes particulièrement satisfaits de l’évolution du volume de ConfirmMDx, qui a augmenté de 50 % par rapport au 1^er trimestre 2017. Comme le prévoyait notre stratégie de croissance, nous remarquons également une forte croissance du volume de notre test de biopsie liquide, SelectMDx. En Europe, le volume de ce test a presque triplé. À l’avenir, nous prévoyons que l’inclusion récente de ce produit dans les directives cliniques de l’Association Européenne d’Urologie (EAU) contribuera à la poursuite de la croissance et de l’adoption du test en Europe.

« Malgré un solide premier trimestre, nous ne disposons pas encore la pleine visibilité sur les prévisions relatives aux revenus. Cependant, nous restons confiants : nous abordons cet exercice sereinement et pensons que le volume des tests et les revenus liés aux produits vont augmenter par rapport à 2017.  Nous continuerons d’informer le marché au cours de l’année. »

Faits saillants financiers

• Chiffre d’affaires total de 9,7 millions de dollars, en hausse de 50 % par rapport au premier trimestre 2017 (6,5 millions de dollars)
• Revenus liés aux produits de 7,9 millions de dollars, en hausse de 60 % par rapport au premier trimestre 2017 (4,9 millions de dollars)
• Perte d’exploitation de 6,7 millions de dollars, par rapport à 5,8 millions de dollars au premier trimestre 2017

• Nouveau financement de 44 millions de dollars de fonds propres levés en mars, par le biais d’un placement privé

• Trésorerie et équivalents de trésorerie de 51,3 millions de dollars en date du 31 mars 2018

Faits saillants de l’exploitation

• À l’échelle mondiale, 9 300 patients testés (volume total), soit une hausse de 55 % par rapport au premier trimestre 2017 (6 000)
• 6 nouveaux contrats de payeurs, 4 pour ConfirmMDx et 2 pour SelectMDx
• Licence actuelle pour le biomarqueur du cancer du cerveau avec LabCorp élargie à l’échelle mondiale

Résumé par produit

ConfirmMDx^®

• À l’échelle mondiale, le volume total des patients testés a augmenté au cours des trois premiers mois de l’année 2018 et a atteint environ 5 800 tests, par rapport à 3 800 à la même période l’année dernière, affichant une hausse de plus de 50 %, y compris les 640 tests associés aux études cliniques qui ont commencé en 2017.
• Quatre nouveaux contrats avec des payeurs américains pour ConfirmMDx, dont deux avec des titulaires de licences Blue Cross Blue Shield Association®.

• Étude d’évaluation de ConfirmMDx pour « Predicting Repeat Prostate Biopsy Outcome in African American Men » présentée à la 28e conférence IPCU (International Prostate Cancer Update) qui s’est tenue du 24 au 28 janvier à Vial, au Colorado, aux États-Unis https://grandroundsinurology.com/ipcu-2018/

SelectMDx^®

• SelectMDx enregistre une forte croissance, avec, à l’échelle mondiale, un volume total de tests commerciaux de 3 500 au cours des trois premiers mois de l’année 2018, par rapport à 2 100 à la même période l’année dernière, ce qui représente une augmentation de 62 %, à l’exclusion de 1 000 cas d’étude supplémentaires non facturables.
• Le volume de patients américains ayant bénéficié du test SelectMDx a augmenté de 47 %, atteignant plus de 2 700 patients testés, par rapport à environ 1 900 en 2017. 
• En mars, SelectMDx a été inclus dans les directives 2018 de l’EAU qui aident les médecins à prendre des décisions éclairées en matière de traitement, en tenant compte des données scientifiques disponibles. L’inclusion de SelectMDx dans les directives  de l’EAU permettra l’adoption plus rapide du test dans les directives spécifiques des États membres de l’UE et contribuera à en encourager l’adoption par les payeurs.
• Le volume des tests commerciaux de SelectMDx a presque triplé en Europe : plus de 720 patients ont été testés en 2018, contre 270 en 2017. Le débit total des tests effectués dans des laboratoires européens au cours du premier trimestre s’élevait à 1 720 cas, comprenant 1 000 tests non facturables liés à des études de remboursement et de registre.
• Deux nouveaux contrats de payeurs avec des hôpitaux militaires américains pour SelectMDx
• Un contrat de distribution a été conclu avec l’hôpital Fondazione Luigi Maria Monti – Istituto Dermopatico dell’ Immacolata (IDI), un hôpital de recherche de pointe situé à Rome, afin de fournir SelectMDx® for prostate cancer.

Résumé du volume de patients testés, par produit

Autres faits marquants

• MDxHealth a élargi sa licence actuelle avec LabCorp concernant des droits quant à certains brevets détenus et contrôlés par MDxHealth relatifs au biomarqueur MGMT destiné à être utilisé en oncologie, y compris les tests pour les patients atteints d’un cancer du cerveau, comme le glioblastome (GBM).  Les droits de LabCorp sont exclusifs, avec certaines exceptions limitées. Conformément aux termes de l’accord de licence élargi, qui ne comprenait auparavant que les États-Unis et le Canada, et qui est aujourd’hui mondial, MDxHealth est en droit de recevoir un paiement initial et des redevances sur les ventes, et pourrait être habilitée à recevoir des droits de licence supplémentaires, sous réserve de certaines conditions.
• Développement d’un test de biopsie liquide pour aider dans la prise de décision concernant le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) (The Prostate, vol, no, 2018).
• Présentation de l’étude multicentrique sur l’hématurie d’AssureMDx for Bladder Cancer à la conférence de l’EAU qui s’est tenue à Copenhague du 16 au 22 mars 2018.

             
Événements d’après clôture

• Le test SelectMDx® labellisé CE fait dorénavant partie du système de remboursement néerlandais DRG (Diagnosis Related Groups) et pourrait, en vertu de ce système, être réalisé pour diagnostiquer le cancer de la prostate. 

             
Informations financières non auditées principales au 31 mars 2018

Montants en USD au 31 mars 2018 et pour les trois mois clôturés à cette date :

Le chiffre d’affaires total du premier trimestre s’élevait à 9,7 millions de dollars, contre 6,5 millions de dollars au cours de la même période en 2017. Le chiffre d’affaires total du premier trimestre comprend des droits de licence à hauteur de 0,5 millions de dollar. Les revenus liés aux produits ConfirmMDx et SelectMDx s’élevaient à 7,9 millions de dollars, soit une hausse de 60 % par rapport à l’année précédente (4,9 millions de dollars). Les revenus tirés de ConfirmMDx représentaient 91 % des revenus liés aux produits.

Les charges d’exploitation du premier trimestre atteignaient 13 millions de dollars, soit une hausse de 3,3 millions de dollars par rapport à la même période l’année dernière. L’augmentation des charges d’exploitation peut être attribuée principalement à l’expansion des opérations commerciales de la Société afin d’accélérer les ventes de ConfirmMDx et afin de soutenir le lancement de SelectMDx for Prostate Cancer, y compris la mise en place de la force de ventes mondiale.

La perte d’exploitation (EBIT) et la perte nette du premier trimestre s’élevaient à 6,7 millions de dollars, une augmentation par rapport à la même période en 2017qui reflète principalement les investissements supplémentaires dans la commercialisation.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie étaient de 51,3 millions de dollars au 31 mars 2018. En mars 2018, la Société a levé 44 millions de dollars (36 millions d’euros) de produit brut à l’aide d’un placement privé de 9 989 881 nouvelles actions à un prix d’émission de 3,60 € par action, par l’intermédiaire d’un bookbuilding accéléré.

Perspectives pour le deuxième trimestre et pour tout l’exercice 2018

La Société estime toujours que ConfirmMDx lui permettra de conserver son dynamisme et d’augmenter sa parts de marché. À plus long terme, la Société s’attend à ce qu’au cours des prochaines années, le test SelectMDx contribue progressivement à sa croissance générale, aux côtés de nombreux points d’inflexion générateurs de valeur. La Société est optimiste quant à l’exercice en cours et estime être capable d’atteindre un niveau de croissance des revenus tirés des produits et des services plus élevé qu’en 2017. La Société continuera d’informer le marché au cours de l’année.

La Société dispose d’une stratégie de croissance claire pour 2018 et les années suivantes. Cette stratégie s’articule autour de quatre piliers essentiels :

• Favoriser l’adoption des tests commerciaux de la Société par les urologues et les payeurs
• Accroître les indications cliniques pour SelectMDx
• Introduire les tests MDxHealth sur des plateformes « de l’échantillon à la réponse » de diagnostic in vitro pour en améliorer la facilité d’utilisation
• Optimiser son offre de produits grâce à des partenariats avec des sociétés pharmaceutiques

Ces éléments seront stimulés par :

• Une augmentation de la couverture par les payeurs privés aux États-Unis pour ConfirmMDx et SelectMDx
• La présentation de l’ensemble des données cliniques de SelectMDx en 2018 afin d’obtenir une couverture Medicare par le biais d’une détermination de couverture locale (Local Coverage Determination, LCD).
• La publication d’études d’utilité clinique et d’études d’incidence budgétaire pour conclure davantage de contrats avec des payeurs privés pour SelectMDx.
• La publication des résultats de l’étude prospective 4M comparant SelectMDx avec le test PHi combiné à l’IRMmp et à l’histopathologie, au cours du premier semestre 2018. Ces données jouent un rôle primordial concernant son inclusion dans les directives cliniques américaines et son adoption par les payeurs. 
• L’élargissement des opportunités de marché de SelectMDx dans le domaine de la surveillance active et des soins primaires devrait quadrupler les opportunités de marché de SelectMDx à moyen terme, ce qui porterait à plus de 2 millions le nombre de patients annuellement testés aux États-Unis, et un nombre similaire en Europe.
• MDxHealth continuera à exploiter son portefeuille de biomarqueurs et à étendre ses compétences afin de pouvoir collaborer avec l’industrie pharmaceutique.
• La Société poursuivra le développement de son nouveau test sanguin de diagnostic, MonitorMDx for Prostate Cancer, accompagnant l’élaboration de traitements personnalisés pour les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration, en se basant sur les résultats très prometteurs de l’étude publiée dans The Prostate le 12 janvier 2018.

À propos de MDxHealth

MDxHealth est une société multinationale de soins de santé qui fournit des informations pratiques en matière de diagnostic moléculaire qui permettent de personnaliser le diagnostic et le traitement du cancer. Les tests de la Société sont basés sur une technologie génétique et épigénétique (méthylation) dont elle est propriétaire, et sur d’autres technologies moléculaires. Ces tests aident les médecins dans leur diagnostic des cancers urologiques, dans leur pronostic de risque de résurgence et dans la prédiction de la réponse à une thérapie spécifique. Le siège social européen de la Société est basé à Herstal en Belgique, et son laboratoire est situé à Nimègue, aux Pays-Bas. Le siège social et son laboratoire américains se trouvent à Irvine, en Californie. Pour plus d’informations, visitez le site mdxhealth.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : twitter.com/mdxhealth, facebook.com/mdxhealth et linkedin.com/company/mdxhealth.

Pour plus d’informations :

*Le kit IVD PCR SelectMDx n’est pas disponible dans toutes les régions géographiques ou peut ne pas être approuvé pour toutes les utilisations décrites dans le présent communiqué de presse. Il n’est actuellement pas disponible aux États-Unis. 

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives et des estimations relatives aux performances futures prévues de MDxHealth et du marché dans lequel elle opère. Lesdites déclarations et estimations se basent sur différentes hypothèses et estimations de risques connus et inconnus, d’incertitudes et d’autres facteurs, qui ont été jugés raisonnables, mais qui peuvent s’avérer incorrects. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs au-delà du contrôle de la Société, et peuvent s’avérer être substantiellement différents. MDxHealth décline expressément toute obligation de mise à jour de toute déclaration prévisionnelle du présent communiqué afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est basée, sauf si cela est requis par la loi ou par une réglementation.  Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre ni une invitation de vente ou d’achat de titres ou d’actifs de MDxHealth dans quelque juridiction que ce soit. Aucune valeur mobilière de MDxHealth ne peut être offerte ou vendue aux États-Unis sans inscription préalable en vertu de la loi des États-Unis de 1933 sur les valeurs mobilières, et ses amendements, ou dans le respect d’une dispense d’une telle inscription, et conformément à toutes les lois applicables aux valeurs mobilières aux États-Unis.

REMARQUE : les logos de MDxHealth, MDxHealth, ConfirmMDx, SelectMDx, AssureMDx, PredictMDx et UrNCollect sont des marques commerciales ou des marques déposées de MDxHealth SA. Toutes les autres marques commerciales et marques de service sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.